Comprendre la recherche dans le RSSS

La recherche avec des participants humains 

Tous les projets de recherche avec des participants humains doivent faire l’objet d’une évaluation éthique. 

En savoir plus

Selon le Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains, la recherche sur des participants humains doit être prise au sens large et couvre « toute activité de recherche avec des personnes, incluant la création ou l’utilisation d’une banque de données ou d’une biobanque ». Conformément à l’Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC2), elle inclut : 

• Les renseignements personnels; 
• Le matériel biologique d’origine humaine et les renseignements qui en sont issus provenant de personnes vivantes ou décédées, peu importe si ceux-ci permettent d’identifier la personne à laquelle ils se rapportent ou non. 

Quels projets sont évalués ? 

Toute recherche qui se déroule au sein de l’établissement, qui implique des participants humains, et qui est menée par un chercheur (qui détient des privilèges de recherche au CISSS de la Montérégie-Centre ou un chercheur universitaire) ou dans le cadre d’un projet d’étude, doit être approuvée par un comité d'éthique de la recherche (CER) du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) et autorisé par l’établissement concerné avant le début du recrutement et de la cueillette de données.  

Certaines activités ne constituent pas des projets de recherche bien qu’elles poursuivent des objectifs et utilisent des méthodes similaires. 

En savoir plus

Certaines activités d’évaluation ou d’amélioration de la qualité utilisent des méthodes semblables, mais ne constituent pas nécessairement un projet de recherche.  

Selon l’article 2.5 de l’EPTC2 : « Les études consacrées à l'assurance de la qualité et à l'amélioration de la qualité, les activités d'évaluation de programmes et les évaluations de rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d'enseignement, s'ils servent exclusivement à des fins d'évaluation, de gestion ou d'amélioration, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la compétence des CER. » 

Contactez-nous au préalable afin de bien déterminer la nature de votre projet, ainsi que la bonne procédure à suivre. 

Processus d’évaluation des projets dans le RSSS 

Tout projet qui se déroule dans un établissement du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) doit obligatoirement faire l’objet d’une évaluation : 

• scientifique 
• éthique  
• convenance institutionnelle 
• facteurs relatifs à la vie privé (le cas échéant) 

en vue d’être autorisé par la personne formellement mandatée par l'établissement pour autoriser la réalisation des recherches.  

Processus d’évaluation et d’autorisation des projets 

Cliquez pour agrandir

Il existe trois processus d’évaluation au CISSS de la Montérégie-Centre, comme dans tous les autres établissements du RSSS. Un projet de recherche est dit multicentrique lorsque celui-ci se déroule dans plus d’un établissement du RSSS (CISSS, CIUSSS, CHU, IU). En conformité avec le Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement du MSSS, un seul examen éthique est requis et celui-ci sera reconnu par les autres établissements participants. 

1. Monocentrique       
   Projet entièrement évalué et réalisé au CISSSMC.     
    
2. Multicentrique avec évaluation      
   Projet où le CISSSMC agit come CER évaluateur et qui se déroule dans plus d’un établissement du RSSS (dont le CISSSMC). Le chercheur principal doit en faire la demande avec le dépôt de son projet et indiquer au minimum un autre site participant. Le chercheur est responsable de s’assurer que le projet fasse l’objet d’un examen de la convenance institutionnelle dans chaque site participant. Le projet ne peut débuter dans un site que lorsque celui-ci est autorisé par la personne formellement mandatée par l’établissement participant.        
    
3. Multicentrique MEO       
   Projet où le CISSSMC est un site participant et le CER évaluateur est dans un autre établissement du RSSS. Ces projets doivent faire l’objet d’un examen local de la convenance institutionnelle et, le cas échéant, d’un examen des facteurs relatifs à la vie privée. Un projet MEO ne peut débuter au CISSSMC qu’après avoir été autorisé par la personne formellement mandatée par l’établissement suivant l’approbation du CERE. 

Examen scientifique

Tous les projets de recherches réalisés au CISSSMC doivent avoir fait l’objet d’un examen scientifique.  L’examen des protocoles de recherche est réalisé par le Comité scientifique de la recherche (CSR). Le mandat du comité est d’évaluer la pertinence et la validité scientifique des nouveaux projets de recherche. 

Certains examens réalisés par des organismes reconnus pourront être admissibles. Pour faire reconnaître un examen scientifique réalisé par un autre comité de pairs  (comités de pairs d’une université ou d’un organisme subventionnaire) ou un examen scientifique et éthique par un autre établissement du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), vous devez être en mesure de soumettre le résultat de l’évaluation lors du dépôt de projet au CISSS de la Montérégie-Centre (CISSSMC). 

Examen éthique 

L’examen éthique doit obligatoirement être réalisé par un CER du réseau de la santé. 

Le mandat du CER est d’évaluer le niveau de risque encouru par les participants. C’est ce niveau de risque qui dicte la nature de l’examen éthique à réaliser. Le CER du CISSSMC détient également la désignation ministérielle du MSSS pour assurer le suivi éthique de projets de recherche portant sur des personnes mineures ou majeures inaptes puisqu’il répond aux conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec. 

Vous devez tenir compte des dates de dépôt à respecter dans le calendrier annuel des réunions du CER pour le dépôt de leur projet.

Le CER est également responsable d’assurer une surveillance continue des projets de recherche en cours. 

L’examen éthique réalisé par le CER de la Montérégie peut être réalisé de deux façons : 

• Examen délégué : réalisé par un comité restreint qui se réunit au besoin et qui est composé du président du CER et d’un autre membre. 
• Examen en comité plénier: réalisé lors d’une réunion plénière dont le quorum doit être atteint et où la décision est prise par consensus.  Le comité se réunit habituellement 1 fois par mois selon un calendrier annuel préétabli. Le chercheur principal est invité à cette réunion initiale et la décision du CER lui est transmise par écrit après la rencontre. 

Ces deux types d’examens éthique reposent sur les principes suivants : 

• le respect des personnes; 
• la préoccupation pour le bien-être; 
• le respect de l’autonomie; 
• le respect de la vie privée et des renseignements personnels; 
• le respect de la justice et de l’intégrité; 
• l’équilibre des avantages, des risques et inconvénients; 
• la réduction des risques et inconvénients; 
• l’optimisation des avantages. 

Examen de la convenance institutionnelle 

Tous les projets de recherche, sans exception, doivent faire l’objet d’un examen de convenance afin de déterminer la faisabilité locale du projet pour les secteurs, départements ou services concernés. L’examen de convenance est réalisé par le Comité de convenance institutionnelle de la recherche (CIR). Il s’agit d’un comité ad hoc constitué des évaluateurs sollicités par projet. 

Cet examen se déroule en deux temps au CISSS de la Montérégie-Centre : 

1. En amont, par l’obtention d’une préautorisation de la direction concernée, qui doit être déposée avec la demande d’autorisation du projet (spécifique au CISSS de la Montérégie-Centre) ; 
    
2. Par l’évaluation : 
   1. des prérequis pour réaliser un projet au CISSSMC en termes de formations, de statut de chercheur universitaire ou de privilèges de recherche dans un établissement du RSSS;  
   2. de l’impact de la réalisation du projet et la disponibilité des installations, équipements et ressources humaines que le projet exige; 
   3. de l’adéquation entre l’environnement de recherche local et le projet proposé; 
   4. des modalités de la gestion des médicaments par le département de pharmacie, le cas échéant;  
   5. des aspects financiers et contractuels, du budget du projet, ainsi que de la couverture d’assurance; et 
   6. des autorisations pour accéder aux dossiers des usagers par le directeur des Services professionnels (DSP).

Évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP) 

Les projets de recherche qui requièrent l’accès à des renseignements personnels ou de santé sans consentement doivent faire l’objet d’une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP). 

Cet examen vise à déterminer si le projet est conforme à la législation applicable en matière de protection des renseignements personnels et de santé, s’il y a des risques d’atteinte à la vie privée et leurs conséquences, et si des stratégies sont mises en place pour éviter ou réduire ces risques.  

C’est l’établissement auquel un chercheur est lié en vertu de la Loi sur les renseignements de santé et de services sociaux qui doit réaliser l’évaluation et accorder son autorisation. 

Pour les chercheurs liés au CISSS de la Montérégie-Centre, cet examen est réalisé par le Comité d’évaluation des facteurs relatifs à la vie privée – recherche (CEFVP – Recherche). Et ce, même si le projet se déroule dans un autre établissement du RSSS. Le CISSSMC aura 10 jours pour consulter les autres établissements concernés. Une entente formelle entre le CISSSMC et le chercheur principal doit être conclue au terme de l’évaluation. Des ententes spécifiques doivent également être conclues si des données sont transférées à des collaborateurs externe ou si des données sont transférées hors du Québec. 

Les chercheurs liés à d’autres établissements qui souhaitent obtenir de telles données du CISSS de la Montérégie-Centre sans le consentement du participant devront s’adresser à l’établissement auquel ils sont liés pour la procédure à suivre. 

Pour plus d’information veuillez consulter la section « Faire de la recherche ici ».

Autorisation de la personne formellement mandatée 

Le début des travaux de recherche est tributaire de l’autorisation de la personne formellement mandatée par l’établissement pour autoriser la réalisation des recherches, émise après recommandation positive des trois (ou quatre si EFVP) comités d’évaluation. La personne mandatée doit constater que tous les examens requis par le projet ont donné un résultat positif.